常见问题：

一、食物IgG引起的免疫不耐受分析

可溶性食物抗原与血液中抗体结合会诱发Ⅲ型超敏反应。通常经口免疫容易形成口服耐受（Oral Tolerance )，这是一种免疫耐受，血清中不会产生高浓度抗食物抗原的抗体。特定情况如消化功能异常、粘膜受损、肝清除循环免疫复合物削弱，容易导致口服耐受削弱，称为不耐受，以强化与经典过敏的区别。III型超敏反应与食物IgG的量有关，定量或半定量法有利于准确选择相对耐受的食物。我们采用德国半定量检测技术，帮助客户准确选择相对耐受的食物。

二、小肠通透性分析与健康咨询

小肠渗透力分析可有效且非侵袭性的评估小肠吸收力及黏膜屏障功能。小肠具有某些独特功能，像是营养物质的消化与吸收、良好的免疫与屏障足以对抗外来细菌、食物抗原与其它大分子等。因此，藉由此分析可了解是否为肠漏症候群（Leaky gut syndrome)和吸收不良，此与许多系统的疾病皆息息相关。

三、营养基因分析与健康咨询

通过对影响营养素代谢、转运、免疫调节功能相关的基因进行分析，提供个体对营养素需求的差异依据，并在此基础上提供合理的个性化健康管理建议和服务。无论是公共营养，还是个性化营养，其核心理念和价值都有别于保健功能产品和服务。终有一天，也会成为“治未病”的最耀眼的领域之一。

四、微量元素分析与健康咨询

矿物质是生命的“点火嘴”，在人体组织中发挥着重要的作用。头发是一个很好的活检材料，是了解细胞的窗口，记录了人体内矿物质的代谢情况。头发像所有其他身体组织一样，在其生长的过程中，不断地沉积矿物质。虽然头发不是活组织，但矿物质会随着头发的生长而保存下来。随着生长代谢，身体会不断利用头发储存和消减矿物质，在这个过程中，矿物质和毒性金属会逐渐沉积在头发中。头发中矿物质含量水平反映的是身体长期的代谢活性情况，HTMA检测反映的是近1-3个月的矿物质积累水平。其最大的优势就是测试结果是不会被压力、饮食或其他因素所影响。主要分析8-42种元素的含量。其中重点分析8种常见有毒元素在头发中的积累情况。

五、食物IgE引起的经典过敏分析与健康管理

引起Ⅰ型超敏反应的抗体主要为 IgE，因其由变应原诱导产生，又称为反应素（allergins）。正常人血清中其含量极低，超敏患者明显升高。IgE 主要在鼻咽、扁桃体、气管、支气管和胃肠道等处的粘膜下固有层淋巴组织中产生，这些部位也是变应原易于侵入和超敏反应常见的发生部位。包括血清中88种食物的IgE分析,血清中42种食物的IgE分析，血清中130种食物的IgE分析。

六、高通量测序法分析肠道全菌群多样性及其健康咨询

DGGE等分子生物学方法及生物芯片对肠道菌群进行研究存在一定的缺陷。如DGGE只能检测到环境样品中十几种优势菌，但是对痕量微生物却束手无策。DCGE中，电泳条带中包含不只一种16SrDNA序列，要获悉具体的菌种信息，还需进行克隆、测序，实验操作繁琐；此外，采用这种方法不能反映微生物的丰度情况。而生物芯片通过固定在芯片上的探针来获得微生物多样性的信息，“只能验证已知，却无法探索未知”，通过信号强弱判断微生物的丰度也不是非常的准确。新一代高通量测序技术以其数字化信号、高数据通量、高测序深度、高准确率等特点，已被广泛的应用于肠道菌群的研究中。高通量测序法分析菌群可以分析包括痕量微生物在内的大多数菌种，也能发现菌群中的未知菌种，数据准确、全面、可靠。

七、上海大印生物科技有限公司下属上海涵印医学检验实验室业务介绍

上海涵印医学检验实验室是上海市卫生健康委员会批准建立的规范医疗机构；是上海大印生物科技有限公司旗下一家专业从事医疗诊断、科研服务的第三方独立医学实验室。公司位于风景秀丽的奉贤高新技术园区。涵印医学检验实验室经过医学诊断行业资深管理专家及由优秀海归博士领衔的卓越技术团队多年精心打造，已与享誉国际的第三方独立医学实验室及高端检测设备供应商形成战略联盟，将欧美先进的检测方法、质量管理体系、人工智能及自动化技术引进中国，运用于临床医学检验和体外诊断试剂的研发、生产及销售。公司同时致力于对精准营养科学的探索和创新， 联合中科院相关院所和医疗机构，运用世界领先的分子诊断技术和高精度分析仪器在基因组学、蛋白质代谢组学、食品安全等领域开创了一系列令人关注的技术和应用成果。

上海涵印医学检验实验室严格遵守国家相关法规；参照ISO15189及CAP等规章和标准设置，建立了临床生化、免疫、血液、分子和细胞遗传等专业科室，并设有分子细胞营养服务中心、食品安全研究检测中心、体外诊断试剂研发生产中心。

上海涵印医学检验室拥有专业的市场服务体系、创新的业务模式，是涵盖高新技术医学检验、精准营养研究服务、检测分析试剂研发等新型服务业态的高新科技研发服务机构。上海涵印以全球诊断检测和分析的最高标准为标尺，为客户提供临床检验、临床科研、健康管理及精准营养医疗等高端服务。

上海涵印聚焦智慧健康产业，深入挖掘检测分析数据，建设健康医疗大数据平台，积极探索互联网、移动医疗新模式，在临床检验、健康管理等方面，力争提供更多的一体化的健康服务方案。

八、体外诊断试剂临床试验样本常见问题解答

体外诊断试剂应用于临床、指导临床治疗的有效性、安全性是通过研发的最后环节——临床试验来确证的，试验的数据和结果是药监部门进行审批注册的重要依据。当前，我国的药物临床试验质量管理越来越规范，监控越来越严格，按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的质量控制对规范其试验的过程，提高试验质量，获得准确、真实、可靠的临床数据非常重要。下面就为大家分享关于体外诊断试剂临床试验的共性问题解答，供大家参考。

一、对于入组病例的要求

临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使用回顾性样本的理由。

二、对于联检产品样本例数的要求

对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。

三、对于多位点基因突变检测产品样本的要求

对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。

四、用于罕见病检测的产品的样本减免

用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。

五、对于临床样本类型的要求 

样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验；如不同的样本类型不具有可比性，一种样本类型样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求，其余样本类型与对比试剂同样进行样本比对，每种样本类型与上述情况相比酌情增加。

注：本文转载自2019年7月22日贝德尔生物微信公众号，不代表上海大印生物科技有限公司的观点和立场。如有任何著作权异议，请及时联系我们。

九、五颜六色的采血管

一、抽血的管子

经常有患者说“我今天抽血检查时抽了好几管血，用的是些五颜六色的管子”。但是你知道五颜六色的采血管都代表什么吗？在这里我们就为大家介绍一下各种颜色采血管的用途。

1、黄色头盖管（分离胶管）：主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、PCR、TORCH、血清免疫学检测等。

2、紫色头盖管：用于一般血液学(血常规)检查及血氨检测。

3、绿色头盖管（肝素抗凝管）：肝素管一般用于急诊生化和血流变的检测。

4、蓝色头盖管：主要用于对纤溶系统（凝血酶原时间、凝血酶时间、活化部分凝血酶时间、纤维蛋白原）的检测。

5、红色头盖管（普通管）：与黄色头盖管类似，主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、血清免疫学。

6、黑色头盖管：一般用于血沉检测。

二、知道了各种颜色采血管的用途，我们再向大家讲解一下静脉采血（抽血）的注意事项。

1、建议抽血前一晚勿熬夜，保证睡眠充足。

2、空腹要求：抽血前一晚20:00点后禁食、22:00后禁饮。行生化相关项目检验者，抽血前一日清淡饮食、避免进食油腻的食物。

3、抽血当天，着装要宽松，长袖避免紧身。

4、抽血当日晨起后勿剧烈运动，因剧烈运动有可能导致相关血液指标浓度发生改变，影响测定结果。

5、抽血时请尽量放松心情，避免因过于紧张或恐惧造成血管收缩，增加采血困难。

6、抽血后请用消毒棉棒在针孔处按压3~5分钟，勿揉按压部位，以免造成按压点与穿刺点移位导致皮下血肿。

7、如有心慌、手抖、出汗等晕针反应或低血糖反应，请立即告知医护人员以便及时处理。

注：本文转载自南京鼓楼医院生殖医学中心微信公众号，不代表上海大印生物科技有限公司的观点和立场。如有任何著作权异议，请及时联系我们。